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Acerca de BRAFTOVI® (encorafenib) +
MEKTOVI® (binimetinib)
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Perfil de seguridad demostrado a partir del estudio COLUMBUS

• El uso de BRAFTOVI® (encorafenib) + MEKTOVI® (binimetinib) está asociado con las siguientes
ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES: Nuevas neoplasias malignas primarias, promoción tumoral en
tumores BRAF no mutado, miocardiopatía, tromboembolia venosa, hemorragia, toxicidades
oculares, enfermedad pulmonar intersticial, hepatotoxicidad, rabdomiólisis, prolongación del
intervalo QTc, toxicidad embriofetal y riesgos asociados con BRAFTOVI® (encorafenib) como agente
único1,2

• A la dosis recomendada (n = 274) en pacientes con melanoma no resecable o metastásico, las
reacciones adversas más frecuentes (>25 %) en los pacientes tratados con encorafenib junto con
binimetinib fueron: fatiga, náuseas, diarrea, vómitos, desprendimiento de retina, dolor abdominal,
artralgia, elevación de la CK en sangre y mialgias.1,2

Reacciones adversas que ocurren en ≥10 % de los pacientes con melanoma irresecable o
metastásico con mutación BRAF V600E o V600K positiva (todos los grados)3*


Anomalías de laboratorio observadas en el estudio
COLUMBUS

Anomalías de laboratorio emergentes del tratamiento que ocurren en ≥10 % de los pacientes con
melanoma irresecable o metastásico con mutación BRAF V600E o V600K positiva (todos los grados)3*

* Grados según CTCAE v4.03 del Instituto Nacional del Cáncer.
ALT: alanina aminotransferasa.
 

Una combinación de tratamiento oral para adultos con melanoma irresecable o metastásico con
mutación BRAF V6001,2


Aproximadamente 1 de cada 5 pacientes que
recibieron BRAFTOVI® (encorafenib) + MEKTOVI®
(binimetinib) experimentaron fiebre3,4

Incidencia de la fiebre en pacientes que recibieron BRAFTOVI® (encorafenib) + MEKTOVI®
(binimetinib) en el estudio COLUMBUS4

• Las tasas de fiebre en pacientes que recibieron BRAFTOVI® (encorafenib) + MEKTOVI®
   (binimetinib) frente a vemurafenib fueron del 19 % frente al 28 % (todos los grados) y del 4 %             frente al 0 % (grados 3/4)5
• Menos del 1 % de los pacientes que recibieron BRAFTOVI® (encorafenib) + MEKTOVI® (binimetinib)
   (1/192) interrumpieron el tratamiento debido a la fiebre4
• Se produjeron interrupciones de la dosis de BRAFTOVI® (encorafenib) debido a la fiebre en el 4 %
   de los pacientes4

* Grados según CTCAE v4.03 del Instituto Nacional del Cáncer.
 

Referencias:1. Chile: Basado en folleto de información al profesional LLD_Encorafenib(Braftovi)_Capsules_50_75 mg_EU SPC
    PierreFabre_25Jul2022_v1.0 / Perú: Basado en folleto de información al profesional LLD_Encorafenib(Braftovi)_Capsules_EU SPC
    Pierre Fabre_25Jul2022_v1_50mg/ Ecuador: Basado en folleto de información al profesional LLD_Encorafenib(Braftovi)
    _LLD_Per_Ecu_EU SPC Pierre Fabre_25Jul2022_v2
2. Chile: Basado en folleto de información al profesional LLD_Binimetinib (Mektovi) LLD_Chi_EU Pierre Fabre SPC_3Sep2021_v1.0 /
    Perú: Basado en folleto de información al profesional: LLD_Binimetinib (Mektovi)_Film-coated Tabs_EU SPC Pierre
    Fabre_26Jan2022_v2_15mg / Ecuador: Basado en folleto de información al profesional: LLD_ LLD_Binimetinib (Mektovi)_Ecu_EU CP
    SmPC EMEA/H/C/004579 (Pierre Fabre) - IAIN/0020_24Jan2022_v2
3. Dummer R, Flaherty KT, Robert C, Arance A, de Groot JWB, Garbe C, et al. COLUMBUS 5-year update: A randomized, open-label,
    phase III trial of encorafenib plus binimetinib versus vemurafenib or encorafenib in patients with BRAF V600-mutant melanoma. J
    Clin Oncol 2022 disponible en: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35862871/
4. Mandala M, Dummer R, Ascierto PA, y otros Characteristics of pyrexia with encorafenib (ENCO) plus binimetinib (BINI) in patients
    with BRAF-mutant melanoma. (Características de la fiebre con encorafenib (ENCO) más binimetinib (BINI) en pacientes con
    melanoma con mutación BRAF). Publicación presentada en: El 15.º Congreso Internacional de la Sociedad para la Investigación del
    Melanoma; 24 al 27 de octubre de 2018; Mánchester, Reino Unido.
5. Dummer R, Ascierto PA, Gogas HJ, y otros Encorafenib plus binimetinib versus vemurafenib or encorafenib in patients with
   BRAF-mutant melanoma (COLUMBUS): a multicentre, open-label, randomised phase 3 trial (Encorafenib más binimetinib frente a
   vemurafenib o encorafenib en pacientes con melanoma con mutación BRAF (COLUMBUS): un estudio de fase III, aleatorizado, sin
   enmascaramiento y multicéntrico). Lancet Oncol. 2018;19(5):603-615.
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