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Resumen de las características del producto12 años y mayores, listo para usar, Omicron XBB.1.5, SmPC tapa gris5 a 11 años, diluir para usar, Omicron
XBB.1.5, SmPC tapa naranja
Folleto del empaque12 años y mayores, listo para usar, Omicron XBB.1.5, Folleto del empaque tapa gris5 a 11 años, diluir para usar, Omicron XBB.1.5, Folleto del empaque tapa naranjaRecursos
Información global sobre

De acuerdo al reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos 002-2021-SA, en Perú la vacuna de Pfizer-BioNTech para la prevención de COVID-19 cuenta con los siguientes Registros Sanitarios Condicionales aprobados:

  • Para adultos y mayores de 12 años: COMIRNATY® Omicron XBB.1.5 (30 µg)/0.3 mL Dispersión inyectable con Registro Sanitario Condicional BEC0019 (Tapa Gris).

  • Para menores de entre 5 hasta 11 años: COMIRNATY® Omicron XBB.1.5 (10 µg)/0.2 mL concentrado para dispersión inyectable con Registro Sanitario Condicional BEC0020 (Tapa Naranja).

Para obtener más información, consulte el resumen de las características del producto:

Vea el SmPC para la formulación 12 años y mayores.

 Listo para usar, Omicron XBB.1,5, tapa gris

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Vea el SmPC para la formulación niños de 5 a 11 años. 

Diluir para usar, Omicron XBB.1,5, tapa naranja

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Guía de formulaciones de vacunas

Consulte la información que se describe a continuación para comprender las diferencias entre los grupos de edad y las formulaciones.

*Diluyente: solución inyectable estéril de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio. NO se debe utilizar solución salina bacteriostática u otros diluyentes.

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Indicación

COMIRNATY Omicron XBB.1.5 está indicado para la inmunización activa para prevenir el COVID-19 causado por el SARS-CoV-2, en en niños de 5 a 11 años (10 mcg/dosis) y en personas a partir de los 12 años (30 mcg) /dosis.


El uso de esta vacuna debe estar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

Mecanismo de acción

El ARN mensajero modificado con nucleósidos en COMIRNATY está formulado en nanopartículas lipídicas, que permiten la entrega del ARN no replicante en las células huésped para dirigir la expresión transitoria del antígeno S del SARS-CoV-2. El ARNm codifica para S de longitud completa anclada a la membrana con dos mutaciones puntuales dentro de la hélice central. La mutación de estos dos aminoácidos a prolina bloquea a S en una conformación de prefusión antigénicamente preferida. La vacuna provoca anticuerpos neutralizantes y respuestas inmunes celulares al antígeno de pico (S), lo que puede contribuir a la protección contra COVID-19.

Garantizando la autenticidad de COMIRNATY 

Pfizer está comprometido con la seguridad del paciente y con garantizar que las personas tengan información precisa sobre COMIRNATY, incluida la forma en que se accede y se administra. Estamos monitoreando activamente las ofertas fraudulentas de COMIRNATY ilegítima para proteger a los pacientes de productos que podrían ser peligrosos y provocar daños graves y potencialmente mortales.

COMIRNATY solo se administra por vía intramuscular por profesionales sanitarios autorizados por el gobierno

COMIRNATY no se toma por vía oral y no está disponible en forma de cápsula o tableta

COMIRNATY auténtico , fabricado por Pfizer o BioNTech, incluirá el nombre COMIRNATY en la etiqueta y se dispensará en un vial de la siguiente manera:

 

Pfizer no puede verificar la autenticidad de los productos adquiridos fuera de la cadena de suministro legítima.

Si sospecha que la vacuna de ARNm COVID-19 COMIRNATY (modificada con nucleósidos) que ha comprado puede ser falsificada, comuníquese con el área de Calidad de Pfizer en https://pmiform.com/HCP/PEo llamando al 0 800 77 325

Para obtener más informaciónInformación Médica / Reporte de Eventos de Calidad: 
https://pmiform.com/HCP/PE 
0 800 77 325

Reporte de Eventos Adversos:
www.pfizersafetyreporting.com

Autorización de comercialización
Titular: BioNTech
Manufacturing GmbH

Vacuna ARNm COMIRNATY COVID-19 (modificada con nucleósidos), que se basa en la tecnología ARNm patentada de BioNTech, fue desarrollada por BioNTech y Pfizer.

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Código interno de aprobación: PP-CVV-PER-0283


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PP-PFE-GBR-3859. November 2021
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