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Indicación materno-infantil

Protección pasiva frente a la enfermedad de las vías respiratorias inferiores y de la enfermedad grave de las vías respiratorias inferiores, causada por el virus respiratorio sincitial (VRS) en lactantes desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad, mediante la inmunización activa de mujeres embarazadas.

Incluída en esquema nacional de inmunizaciones

Eficacia

Seguridad

Dosificación y administración

Tab Number 4

Tab Number 5

Example

Eficacia de Abrysvo®


La eficacia de Abrysvo® frente a la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por el VRS en los lactantes desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad fue demostrada por el estudio MATISSE:1,2

Prevención de la enfermedad del tracto respiratoria inferior asociada a VRS (ETRI-VRS) para los dos endpoints de diferente grado de gravedad2

* El criterio de éxito pre-especificado por protocolo se fijo en un límite inferior del intervalo de confianza del 20%. Este criterio se cumplió en las formas graves para todos los puntos. Para las formas menos graves no se alcanzo a los 90 días, pero sí para el resto de puntos de tiempo
IC del 99,5 % a los 90 días; IC del 97,58 % en intervalos posteriores
IC = intervalo de confianza; EV = eficacia de la vacuna
Creado a partir de IPP Abrysvo®

Diseño del estudio

El estudio MATISSE (Maternal Immunization Study for Safety and Efficacy) es un ensayo clínico en fase 3 que evaluó la eficacia y la seguridad
de Abrysvo®:1,2

  • Estudio doble ciego controlado con placebo
  • Sujetos del estudio: Niños nacidos de mujeres embarazadas de ≤49 años y entre 24 y 36 semanas de edad gestacional
  • Estudio aleatorizado 1:1 Abrysvo® (RSVpreF 120 mcg; n = 3,695) frente a placebo (n = 3,697)
  • Multicéntrico: Realizado en 18 países de 2020 a 2022 (corte de datos)
Definición de endpointsEnfermedad del tracto respiratorio inferior debida a VRS médicamente atendida* :
La enfermedad del tracto respiratorio inferior asociada al VRS se definió como una visita médica con una enfermedad causada por el VRS,
confirmada por RT-PCR dentro de los 7 dias posteriores al inicio de los síntomas y con uno o más de los siguientes síntomas respiratorios:1
  • Respiración acelerada
  • Saturación de oxígeno baja (SpO2 < 95 %)
  • Tiraje intercostal
Enfermedad grave del tracto respiratorio inferior debida a VRS médicamente atendida* :
La enfermedad grave del tracto respiratorio inferior asociada al VRS se definió como una visita médica con una enfermedad causada por el
VRS, confirmada por RT-PCR dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas y con uno o más de los siguientes síntomas:1
  • Respiración acelerada
  • Saturación de oxígeno baja (SpO2 < 93 %)
  • Uso de cánula nasal de alto flujo o ventilación mecánica
  • Ingreso en la UCI durante > 4 horas
  • Falta de respuesta/inconsciencia
Hospitalización debida a VRS dentro de los 360 días posteriores al nacimiento2
* Asistencia médica: Los lactantes fueron tratados como pacientes ambulatorios o pacientes hospitalizados, en el departamento de emergencias, en atención urgente o mediante una visita a domicilio.2

 

Endpoint primario: Enfermedad del tracto
respiratorio inferior grave debida a VRS
médicamente asistida


 

Abrysvo® previno la ETRI-VRS grave en lactantes desde el nacimiento
hasta los primeros 6 meses de edad en un 69.4%.1

Eficacia de Abrysvo® frente a formas graves de ETRI-VSR medicamente atendida

a IC del 99,5 % a los 90 días; IC del 97,58 % en intervalos posteriores
IC = intervalo de confianza; EV = eficacia de la vacuna
Extraido de IPP Abrysvo®.

Endpoint primario: Enfermedad del tracto
respiratorio inferior debida a VRS médicamente
asistida



 

Abrysvo® previno la ETRI-VRS en lactantes desde el nacimiento hasta
los primeros 6 meses de edad en un 51,3%.1

Eficacia de Abrysvo® frente a ETRI-VSR con asistencia médica

a IC del 99,5 % a los 90 días; IC del 97,58 % en intervalos posteriores
Extraido de IPP Abrysvo®.

Endpoint secundario: Hospitalización debida a
VRS


 

La vacunación materna con Abrysvo® redujo los casos de
hospitalización asociados a VRS en un 56,8% en lactantes desde el
nacimiento hasta los 6 meses de edad.2

* Número de participantes en riesgo en el grupo especificado. Estos valores se
utilizaron como denominadores para cálculo de los porcentajes.

a IC del 99,17%. La eficacia de la vacuna se calculó como 1-(P/[1-P]), donde P es el
número de casos en el grupo vacunado con Abrysvo® dividido por el número total de
casos. El intervalo de confianza se ajustó mediante el procedimiento de Bonferroni y
teniendo en cuenta los resultados de los endpoints primarios. Como endpoint
secundario, se estableció que el límite inferior del intervalo de confianza para la
eficacia de la vacuna fuera >0%.
Extraido de Kampmann B et al.

Consultar estudio MATISSELoading



IC = intervalo de confianza; ETRI-VSR= enfermedad del tracto respiratorio inferior asociada a VRS; VRS= virus respiratorio sincitial; RSVpreF = Vacuna basada en la proteína F en estado
de prefusión; RT-PCR = Reacción en cadena de la polimerasa de transcriptasa inversa; SPO2 = saturación de oxígeno periférico

Seguridad y tolerabilidad de Abrysvo® en lactantes y mujeres embarazadas



Creado a partir de IPP Abrysvo®

Eventos adversos en lactantes2

Después de la administración de una sola dosis de Abrysvo® a mujeres embarazadas entre las semanas 24 y 36 del embarazo, no se detectaron
señales de seguridad en lactantes de hasta 24 meses de edad.1 La frecuencia de los eventos adversos (EA) dentro de 1 mes de nacimiento fue
comparable entre el grupo vacunado con Abrysvo® y el grupo placebo (37% frente a 35%).2

No se han observado eventos adversos con Abrysvo® en lactantes de madres vacunadas.2

 

Creado a partir de IPP Abrysvo®

Eventos adversos en embarazadas2


En embarazadas de 24-36 semanas de edad gestacional, los eventos adversos observados (EA) notificados durante el primer mes
después de la vacunación fueron similares en el grupo de Abrysvo® (14 %) y en el grupo placebo (13 %).2

La mayoría de las reacciones locales y sistémicas de las madres participantes fueron de intensidad leve a moderada y remitieron en
los 2 - 3 días posteriores a la aparición.2

  • Dolor en el lugar de vacunación (41 %)
  • Cefalea (31 %)
  • Mialgia (27 %)

VRS=Virus Sincicial Respiratorio ; EA = Evento adverso

Example

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Dosificación, administración y almacenamiento de Abrysvo®


Una inyección

  • Se debe administrar una dosis única de 0.5 ml entre las semanas 32 a 36 de embarazo3

Reconstitución1

  • Abrysvo® se proporciona en un vial de dósis única como polvo liofilizado que contiene 60mcg de antígeno F estabilizado en estado de prefusión del subgrupo A del VRSy 60 microgramos del antígeno F estabilizado en estado de prefusión del subgrupo B del VRS1,2
  • El polvo se debe reconstituir únicamente con el disolvente proporcionado en la jeringa precargada mediante el adaptador del vial
  • Consulte la ficha técnica del producto saber más sobre la reconstitución del medicamento

Manejo y almacenamiento1

  • ABRYSVO se debe administrar inmediatamente después de la reconstitución o en las 4 horas siguientes si se conserva entre 15ºC y 30ºC. No congelar.
  • Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 4 horas entre 15 ºC y 30 ºC. Desde el punto de vista microbiológico, la vacuna se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes de su utilización son responsabilidad del usuario.
Consulte la ficha técnica del producto aquíLoading

El Ministerio de Salud incluyó en el esquema
nacional de inmunizaciones la vacuna contra el
Virus Respiratorio Sincitial (VRS)3

Descarga el calendario de vacunas en gestantesLoading



Referencias

1. Basado en el folleto de información al profesional de salud aprobado en Perú LLD_PER_EU SPC_16Aug2024_v2. ABRYSVO Polvo y disolvente para Solución inyectable. R.S. N° BE-01424
2. Kampmann B et al. Bivalent Prefusion F Vaccine in Pregnancy to Prevent RSV Illness in Infants. N Engl J Med. 2023;388(16):1451–1464.
3. NTS N° 246 – MINSA/DGIESP 2026 NORMA TECNICA DE SALUD QUE ESTABLECE EL ESQUEMA NACIONAL DE INMUNIZACIONES. Disponible en https://www.gob.pe/institucion/minsa/normas-legales/8265031-561-2026-minsa. Último acceso julio 2026.

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