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Protección pasiva frente a la enfermedad de las vías respiratorias inferiores y de la enfermedad grave de las vías respiratorias inferiores, causada por el virus respiratorio sincitial (VRS) en lactantes desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad, mediante la inmunización activa de mujeres embarazadas.
Incluída en esquema nacional de inmunizaciones
Eficacia
Seguridad
Dosificación y administración
Tab Number 4
Tab Number 5
Example
Eficacia de Abrysvo®
La eficacia de Abrysvo® frente a la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por el VRS en los lactantes desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad fue demostrada por el estudio MATISSE:1,2
Prevención de la enfermedad del tracto respiratoria inferior asociada a VRS (ETRI-VRS) para los dos endpoints de diferente grado de gravedad2
* El criterio de éxito pre-especificado por protocolo se fijo en un límite inferior del intervalo de confianza del 20%. Este criterio se cumplió en las formas graves para todos los puntos. Para las formas menos graves no se alcanzo a los 90 días, pero sí para el resto de puntos de tiempo
IC del 99,5 % a los 90 días; IC del 97,58 % en intervalos posteriores
IC = intervalo de confianza; EV = eficacia de la vacuna
Creado a partir de IPP Abrysvo®
El estudio MATISSE (Maternal Immunization Study for Safety and Efficacy) es un ensayo clínico en fase 3 que evaluó la eficacia y la seguridad
de Abrysvo®:1,2
Endpoint primario: Enfermedad del tracto
respiratorio inferior grave debida a VRS
médicamente asistida
Abrysvo® previno la ETRI-VRS grave en lactantes desde el nacimiento
hasta los primeros 6 meses de edad en un 69.4%.1
Eficacia de Abrysvo® frente a formas graves de ETRI-VSR medicamente atendida
a IC del 99,5 % a los 90 días; IC del 97,58 % en intervalos posteriores
IC = intervalo de confianza; EV = eficacia de la vacuna
Extraido de IPP Abrysvo®.
Endpoint primario: Enfermedad del tracto
respiratorio inferior debida a VRS médicamente
asistida
Abrysvo® previno la ETRI-VRS en lactantes desde el nacimiento hasta
los primeros 6 meses de edad en un 51,3%.1
Eficacia de Abrysvo® frente a ETRI-VSR con asistencia médica
a IC del 99,5 % a los 90 días; IC del 97,58 % en intervalos posteriores
Extraido de IPP Abrysvo®.
Endpoint secundario: Hospitalización debida a
VRS
La vacunación materna con Abrysvo® redujo los casos de
hospitalización asociados a VRS en un 56,8% en lactantes desde el
nacimiento hasta los 6 meses de edad.2
* Número de participantes en riesgo en el grupo especificado. Estos valores se
utilizaron como denominadores para cálculo de los porcentajes.
a IC del 99,17%. La eficacia de la vacuna se calculó como 1-(P/[1-P]), donde P es el
número de casos en el grupo vacunado con Abrysvo® dividido por el número total de
casos. El intervalo de confianza se ajustó mediante el procedimiento de Bonferroni y
teniendo en cuenta los resultados de los endpoints primarios. Como endpoint
secundario, se estableció que el límite inferior del intervalo de confianza para la
eficacia de la vacuna fuera >0%.
Extraido de Kampmann B et al.
IC = intervalo de confianza; ETRI-VSR= enfermedad del tracto respiratorio inferior asociada a VRS; VRS= virus respiratorio sincitial; RSVpreF = Vacuna basada en la proteína F en estado
de prefusión; RT-PCR = Reacción en cadena de la polimerasa de transcriptasa inversa; SPO2 = saturación de oxígeno periférico
Seguridad y tolerabilidad de Abrysvo® en lactantes y mujeres embarazadas
Creado a partir de IPP Abrysvo®
Eventos adversos en lactantes2
Después de la administración de una sola dosis de Abrysvo® a mujeres embarazadas entre las semanas 24 y 36 del embarazo, no se detectaron
señales de seguridad en lactantes de hasta 24 meses de edad.1 La frecuencia de los eventos adversos (EA) dentro de 1 mes de nacimiento fue
comparable entre el grupo vacunado con Abrysvo® y el grupo placebo (37% frente a 35%).2
No se han observado eventos adversos con Abrysvo® en lactantes de madres vacunadas.2
Creado a partir de IPP Abrysvo®
En embarazadas de 24-36 semanas de edad gestacional, los eventos adversos observados (EA) notificados durante el primer mes
después de la vacunación fueron similares en el grupo de Abrysvo® (14 %) y en el grupo placebo (13 %).2
La mayoría de las reacciones locales y sistémicas de las madres participantes fueron de intensidad leve a moderada y remitieron en
los 2 - 3 días posteriores a la aparición.2
VRS=Virus Sincicial Respiratorio ; EA = Evento adverso
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Dosificación, administración y almacenamiento de Abrysvo®
Una inyección
Reconstitución1
Manejo y almacenamiento1
El Ministerio de Salud incluyó en el esquema
nacional de inmunizaciones la vacuna contra el
Virus Respiratorio Sincitial (VRS)3
Referencias
1. Basado en el folleto de información al profesional de salud aprobado en Perú LLD_PER_EU SPC_16Aug2024_v2. ABRYSVO Polvo y disolvente para Solución inyectable. R.S. N° BE-01424
2. Kampmann B et al. Bivalent Prefusion F Vaccine in Pregnancy to Prevent RSV Illness in Infants. N Engl J Med. 2023;388(16):1451–1464.
3. NTS N° 246 – MINSA/DGIESP 2026 NORMA TECNICA DE SALUD QUE ESTABLECE EL ESQUEMA NACIONAL DE INMUNIZACIONES. Disponible en https://www.gob.pe/institucion/minsa/normas-legales/8265031-561-2026-minsa. Último acceso julio 2026.
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