NOMBRE DEL MEDICAMENTO.
Abrysvo. Polvo y disolvente para solución inyectable.

NOMBRE COMÚN.
Vacuna frente al virus respiratorio sincitial (VRS) (bivalente, recombinante).

INDICACIONES.
Protección pasiva frente a la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por el virus respiratorio sincitial (VRS) en los lactantes desde el nacimiento hasta los 6 meses tras la inmunización materna durante el embarazo. Inmunización activa de personas de 60 años y mayores para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por el VRS.

POSOLOGÍA.
Mujeres embarazadas se debe administrar una dosis única de 0,5 mL entre las semanas 24 y 36 de embarazo. Personas de 60 años y mayores se debe administrar una dosis única de 0,5 mL. Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y la eficacia de ABRYSVO en niños (desde el nacimiento hasta los 18 años). Los datos disponibles en adolescentes embarazadas y sus bebés son limitados. MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN. ABRYSVO se administra mediante inyección intramuscular en la región deltoidea de la parte superior del brazo. La vacuna no se debe mezclar cin ninguna otra vacuna o medicamento.

CONTRAINDICACIONES.
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES.
• Trazabilidad: Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados. • Hipersensibilidad y anafilaxia: Se debe disponer en todo momento del tratamiento médico y la supervisión adecuados en caso de un acontecimiento anafiláctico tras la administración de la vacuna. • Reacciones relacionadas con la ansiedad: Se pueden producir reacciones relacionadas con la ansiedad, incluidas las reacciones vasovagales (síncope), la hiperventilación o las reacciones relacionadas con el estrés en relación con la vacunación como una respuesta psicogénica a la aguja. Es importante que existan procedimientos para evitar lesiones por desmayo. • Enfermedad concurrente: Se debe posponer la vacunación en personas que padecen una enfermedad febril aguda. Sin embargo, la presencia de una infección leve, como un resfriado, no debe dar lugar al aplazamiento de la vacunación. • Trombocitopenia y trastornos de la coagulación: ABRYSVO se debe administrar con precaución a personas con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación, ya que en estas personas puede producirse hemorragia o hematomas después de la administración intramuscular. • Personas inmunodeprimidas: No se ha evaluado la eficacia y la seguridad de la vacuna en personas inmunodeprimidas, incluidas las que reciben tratamiento inmunosupresor. La eficacia de ABRYSVO puede ser menor en personas inmunodeprimidas. • Mujeres con menos de 24 semanas de embarazo: ABRYSVO no se ha estudiado en mujeres embarazadas con menos de 24 semanas de embarazo. Dado que la protección del lactante frente al VRS depende de la transferencia de anticuerpos maternos a través de la placenta, ABRYSVO se debe administrar entre las semanas 24 y 36 de embarazo. • Limitaciones de la eficacia de la vacuna: Al igual que con cualquier vacuna, es posible que no se produzca una respuesta inmune protectora después de la vacunación. • Excipientes: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

INTERACCIÓN CON OTRO MEDICAMENTOS.  
ABRYSVO se puede administrar de forma concomitante con la vacuna frente a la gripe estacional cuadrivalente (QIV, antígeno de superficie, inactivada, adyuvada). En un estudio aleatorizado en adultos de 65 años y mayores, se cumplieron los criterios de no inferioridad de las respuestas inmunes en el grupo de coadministración en comparación con el grupo de administración por separado. Sin embargo, se observaron títulos de anticuerpos neutralizantes para VRS A y B numéricamente inferiores y títulos de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación para la gripe A y B numéricamente inferiores cuando se administró de forma concomitante ABRYSVO y la vacuna frente a la influenza estacional inactivada y adyuvada, que cuando se administraron por separado. Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo. Se recomienda un intervalo mínimo de dos semanas, entre la administración de ABRYSVO y la administración de la vacuna frente al tétanos, la difteria y la tosferina acelular (Tdap). No hubo problemas de seguridad cuando ABRYSVO se administró de forma concomitante con Tdap en mujeres sanas no embarazadas. Las respuestas inmunes a VRS A, VRS B, difteria y tétanos en coadministración no fueron inferiores a las inducidas por ambas vacunas administradas por separado. No obstante, la respuesta inmune al componente de la tosferina fue inferior en coadministración en comparación con la administración separada y no cumplió los criterios de no inferioridad. Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo. EFECTOS ADVERSOS En mujeres embarazadas de 24 ‑ 36 semanas de gestación las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron dolor en el lugar de vacunación (41 %), cefalea (31 %) y mialgia (27 %). La mayoría de las reacciones locales y sistémicas de las madres participantes fueron de intensidad leve a moderada y remitieron en los 2 ‑ 3 días posteriores a la aparición. En personas de 60 años y mayores la reacción adversa notificada con mayor frecuencia fue dolor en el lugar de vacunación (11 %). La mayoría de las reacciones fueron de intensidad leve a moderada y remitieron en 1 - 2 días posteriores a la aparición.