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BEACON CRC: El único estudio de fase 3 que
estudia específicamente a pacientes con CCRm
previamente tratados con una mutación
BRAF V600E

El mayor estudio clínico global, aleatorizado, activo-controlado, sin enmascaramiento y
multicéntrico de pacientes con CCRm con mutación BRAF 1,6,7

La aleatorización se estratificó según ECOG PS, el uso previo de irinotecán y la fuente de cetuximab. El tratamiento continuó hasta la progresión de la enfermedad o la toxicidad inaceptable.

Principal medida de resultado de
eficacia1

  • Supervivencia general

Otras medidas de resultado de
eficacia (evaluadas según BICR)1

  • Tasa de respuesta global
  • Duración de la respuesta
  • Supervivencia sin progresión

Braftovi® (encorafenib) + cetuximab es el régimen aprobado por la FDA para adultos con CCRm previamente tratado con una mutación BRAF V600E.

Las dosis empleadas en el estudio para Braftovi® (encorafenib) y los esquemas de comparación fueron:6

Braftovi® (encorafenib): 300 mg por vía oral una vez al día.
Cetuximab: 400 mg/m2 IV para la primera dosis, seguida de 250 mg/m2 IV por semana.
Ácido folínico: 400 mg/m2 IV los días 1 y 15.
Fluorouracilo: 400 mg/m2 en bolo los días 1 y 15, seguido de una infusión continua de 1200 mg/m2/día durante 2 días.
Irinotecán: 180 mg/m2 IV los días 1 y 15.

ᵃ Según la clasificación local con respecto al estado RAS del tumor.
ECOG PS: estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group; IV: por vía intravenosa.


Braftovi® (encorafenib) + cetuximab se estudió
en pacientes con CCRm con mutación BRAF


De los pacientes tratados con Braftovi® (encorafenib) + cetuximab6:
 


2/3 de los pacientes que recibieron Braftovi® (encorafenib) + cetuximab se trataron en la segunda línea6
 


El primer y único régimen de terapia dirigida aprobado por la FDA para adultos con CCRm
previamente tratado con una mutación BRAF V600E1-5

SG, TRG y SLP superiores demostradas con
Braftovi® (encorafenib) + cetuximab frente al control
 

Supervivencia general superior con Braftovi®
(encorafenib) + cetuximab frente al control

Supervivencia general—Análisis principal1
 

• En el análisis principal, número de eventos de SG: 93 (42 %) con Braftovi® (encorafenib) +
cetuximab frente a 114 (52 %) con FOLFIRI + cetuximab o irinotecán + cetuximab1
• La fecha límite para el análisis principal fue el 11 de febrero de 2019. La mediana de duración del seguimiento para la SG fue de 7,8 meses.6


Supervivencia general actualizada a posteriori
con Braftovi® (encorafenib) + cetuximab y control*
 

• La mediana de SG fue de 9,3 meses (IC 95 %: 8,0-11,3) con BRAFTOVI + cetuximab y 5,9 meses
(IC 95 %: 5,1-7,1) con FOLFIRI + cetuximab o irinotecán + cetuximab (CRI=0,61 [IC 95 %:
0,48-0,77]). Número de eventos de SG: 128 (58 %) con BRAFTOVI + cetuximab y 157 (71 %) con
FOLFIRI + cetuximab o irinotecán + cetuximab. La fecha límite para el análisis de SG actualizado
a posteriori fue el 15 de agosto de 2019. La mediana de duración del seguimiento para la SG fue
de 12,8 meses.8

* La actualización de la SG es un análisis a posteriori y debe interpretarse en el contexto de esta limitación. No se pueden sacar conclusiones con respecto a la eficacia.

El primer y único régimen de terapia dirigida aprobado por la FDA para adultos con CCRm
previamente tratado con una mutación BRAF V600E1-5


1 de cada 5 pacientes respondió al tratamiento
con Braftovi® (encorafenib) + cetuximab

Tasa de respuesta global (según BICR): análisis principal1
 

Respuestas confirmadas según RECIST v1.1 evaluadas en el subconjunto de los primeros 220
pacientes incluidos en la porción aleatorizada del grupo de Braftovi® (encorafenib) + cetuximab
(n=113) y el grupo de FOLFIRI + cetuximab o irinotecán + cetuximab (n=107). TRG definida como RC (desaparición de todas las lesiones objetivo) + RP (disminución ≥30 % en el tamaño de la lesión
objetivo).1,9


Braftovi® (encorafenib) + cetuximab duplicó
la mediana de supervivencia sin progresión
frente al control
 

Supervivencia sin progresión (según BICR): análisis principal1,10
 

Reimpreso con autorización de la Massachusetts Medical Society.


• En el análisis principal, número de eventos de SLP: 133 (60 %) con BRAFTOVI + cetuximab frente a 128 (58 %) con FOLFIRI + cetuximab o irinotecán + cetuximab1
• La fecha límite para el análisis principal fue el 11 de febrero de 2019. La mediana de duración del seguimiento de la SLP fue de 5,4 meses6

Referencias:

1. Chile: Basado en folleto de información al profesional LLD_Encorafenib(Braftovi)_Capsules_50_75 mg_EU SPC
PierreFabre_25Jul2022_v1.0 / Perú: Basado en folleto de información al profesional LLD_Encorafenib(Braftovi)_Capsules_EU SPC Pierre Fabre_25Jul2022_v1_50mg/ Ecuador: Basado en folleto de información al profesional LLD_Encorafenib(Braftovi)
_LLD_Per_Ecu_EU SPC Pierre Fabre_25Jul2022_v2
2. Erbitux® (cetuximab) Información de prescripción. Eli Lilly and Company; 2021.
3. Center for Drug Evaluation and Research (Centro para la Evaluación e Investigación de Fármacos). Approved Drugs -
Hematology/Oncology (Cancer) Approvals & Safety Notifications. (Medicamentos aprobados: Aprobaciones de
hematología/oncología [cáncer] y notificaciones de seguridad). Internet Archive Wayback Machine. Consultado el 5 de agosto de 2021. http://wayback.archive-it.org/7993/20170111064250/http:/www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/
ApprovedDrugs/ucm279174.htm
4. Center for Drug Evaluation and Research (Centro para la Evaluación e Investigación de Fármacos). Approved Drugs -
Hematology/Oncology (Cancer) Approvals & Safety Notifications. (Medicamentos aprobados: Aprobaciones de
hematología/oncología [cáncer] y notificaciones de seguridad). Internet Archive Wayback Machine. Consultado el 5 de agosto de 2021. https://wayback.archive-it.org/7993/20201219232235/https://www.fda.gov/drugs/
resources-information-approved-drugs/hematologyoncology-cancer-approvals-safety- notificaciones
5. Center for Drug Evaluation and Research (Centro para la Evaluación e Investigación de Fármacos). Oncology (Cancer) /
Hematologic Malignancies Approval Notifications. (Notificaciones de aprobación de oncología [cáncer]/neoplasias malignas
hematológicas). Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. Consultado el 5 de agosto de 2021.
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/
oncology-cancer-hematologicmalignanties-approval-notifications
6. Kopetz S, Grothey A, Yaeger R, y otros N Engl J Med. 2019;381(17):1632-1643.
7. Search results for phase 3 interventional trials of metastatic colorectal cancer with a BRAF mutation. (Resultados de búsqueda de estudios de intervención de fase 3 de cáncer colorrectal metastásico con una mutación BRAF). ClinicalTrials.gov. Consultado el 8 de julio de 2021. https://clinicaltrials.gov/ct2/results cond=Metastatic+Colorrectal+Cancer&term=BRAF&cntry=&state=&city=&dist=&
Search=Search&phase=2
8. Tabernero J, Grothey A, Van Cutsem E, y otros J Clin Oncol.2021;39(4):273-284.
9. Kopetz S, Grothey A, Yaeger R, y otros [protocolo]. N Engl J Med. 2019;381(17):1632-1643.
10. Kopetz S, Grothey A, Yaeger R, y otros [apéndice]. N Engl J Med. 2019;381(17):1632-1643.

Tratamiento Pfizer

 Braftovi® (encorafenib)
Código interno de aprobación: PP-BRA-CHL-0007

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PP-BRA-CHL-0007

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