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Adaptado de Dummer R, et al. J Clin Oncol 2022; 40:4178-4188
Los pacientes se estratificaron, también por el status de BRAF, según estadio AJCC (IIIB, IIIC, IVM1a o IVM1b, frente a IVM1c), ECOG PS (0 o 1) e inmunoterapia previa (sí o no). El tratamiento se continuó hasta la progresión de la enfermedad o la toxicidad inaceptable.3,4
Principal medida de resultado
de eficacia:
Sobrevivencia libre de progression (SLP)
según una revisión central independiente
ciega (BICR) (BRAFTOVI + MEKTOVI frente
a vemurafenib)
Otras medidas de resultado
de eficacia:
Supervivencia general (SG), tasa de
respuesta objetiva (ORR) y duración de la
respuesta (DR) (ORR y DR según BICR)
AJCC: Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer; BID: dos veces al día; CTLA-4: antígeno 4
asociado a linfocitos T citotóxicos; ECOG PS: estado funcional del Eastern Cooperative Oncology
Group; PD-1: proteína de muerte celular programada 1; PD-L1: ligando 1 de muerte programada; SID:
una vez al día.
Seleccione las características de los pacientes
del ensayo COLUMBUS
En pacientes adultos con melanoma irresecable o metastásico con mutación BRAF V600E/K
positiva4
Adaptado de Dummer R, Ascierto PA, Gogas HJ, y otros. Supervivencia global en pacientes con melanoma con mutación BRAF que reciben encorafenib más binimetinib versus vemurafenib o encorafenib (COLUMBUS): un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado, de fase 3.
Pacientes con una amplia gama de cargas
tumorales4
En el grupo de Braftovi® (encorafenib) + Mektovi® (binimetinib) (n = 192)
• El 54 % de los pacientes tenía 1 o 2 órganos involucrados
• El 45 % de los pacientes tenía ≥3 órganos involucrados
• El 71 % de los pacientes tenía LDH < LSN
• El 29 % de los pacientes tenía LDH ≥ LSN
Una combinación de tratamiento oral para adultos con melanoma irresecable o metastásico con
mutación BRAF V6001,2
BRAFTOVI® (encorafenib) + MEKTOVI®
(binimetinib) duplicó la mediana de SLP frente
al control1,2
Principal medida de resultado de eficacia: SLP según revisión central independiente ciega (BICR)1,2,4
Adaptada de Dummer, et al. Lancet Oncol 2018;19: 603–15.4
La mediana representa un solo punto en la curva de Kaplan-Meier. Es importante tener en
cuenta la curva completa al evaluar la SLP.
• En el análisis principal de SLP, el número de eventos observados en cada grupo fue 98/192 (51
%) con Braftovi® (encorafenib) + Mektovi® (binimetinib) y 106/191 (55 %) con vemurafenib1,2
Una combinación de tratamiento oral para adultos con melanoma irresecable o metastásico con
mutación BRAF V6001,2
Análisis de SLP actualizado a post hoc a los 5 años
La actualización de la SLP a 5 años es un análisis descriptivo a posteriori y debe interpretarse en
el contexto de esta limitación. No se pueden sacar conclusiones con respecto a la eficacia.
Análisis de SLP actualizado a posteriori según BICR3
Análisis de SLP actualizado a posteriori según BICR3
La mediana debe considerarse en el contexto de toda la curva de Kaplan-Meier al evaluar la SLP.
Mediana de SLP3
En este análisis actualizado a posteriori de SLP según BICR (seguimiento mínimo de 65,3 meses;
fecha de corte: 15 de septiembre de 2020), el número de eventos observados en cada grupo fue
122/192 (64 %) con Braftovi® (encorafenib) + Mektovi® (binimetinib) y 120/191 (63 %) con
vemurafenib3
Una combinación de tratamiento oral para adultos con melanoma irresecable o metastásico con
mutación BRAF V6001,2
Análisis de SG actualizado a post hoc a los 5 años
La actualización de la SG a 5 años es un análisis descriptivo a posteriori y debe interpretarse en
el contexto de esta limitación. No se pueden sacar conclusiones con respecto a la eficacia.
Análisis de SG actualizado a post hoc1,2,5
La mediana representa un solo punto en la curva de Kaplan-Meier. Es importante tener en
cuenta la curva completa al evaluar la SG.
• En el análisis principal de SG (fecha de corte del 7 de noviembre de 2017), el número de eventos
observados en cada grupo fue 105/192 (55 %) con BRAFTOVI® (encorafenib) + MEKTOVI®
(binimetinib) y 127/191 (67 %) con vemurafenib1,2,5
Una combinación de tratamiento oral para adultos con melanoma irresecable o metastásico con
mutación BRAF V6001,2
Mediana de SG de 33,6 meses frente a 16,9 meses
para el control1,2
El procedimiento de prueba jerárquica impidió la evaluación formal de la significación
estadística de la SG; por lo tanto, los resultados de SG son de naturaleza descriptiva solamente.
Análisis principal: SG3
La mediana debe considerarse en el contexto de toda la curva de Kaplan-Meier al evaluar la SG.
Análisis actualizado a posteriori: Mediana de SG3
Una combinación de tratamiento oral para adultos con melanoma irresecable o metastásico con
mutación BRAF V6001,2
Los pacientes que tomaron BRAFTOVI®
(encorafenib) + MEKTOVI® (binimetinib) lograron
altas tasas de respuesta global1,2,4
Análisis principal: Tasa de respuesta global (TRG) según BICR1,2,4*†
* Las TRG se evaluaron en el momento del análisis principal de SLP (fecha de corte: 19 de mayo de
2016).3,4
† La TRG fue un análisis predefinido evaluado según BICR utilizando RECIST v1.1, pero no evaluó la
significación estadística; por lo tanto, los resultados de TRG son solo de naturaleza descriptiva.4
RECIST: criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos.
Una combinación de tratamiento oral para adultos con melanoma irresecable o metastásico con
mutación BRAF V6001,2
Los pacientes que tomaron BRAFTOVI®
(encorafenib) + MEKTOVI® (binimetinib) tuvieron
una mediana de duración de la respuesta
de 16,6 meses1,2
Análisis principal: Mediana de duración de la respuesta (mDR) según BICR*†
* Las DR se evaluaron en el momento del análisis principal de SLP (fecha de corte: 19 de mayo de
2016).3,4
† La DR fue un análisis predefinido evaluado según BICR utilizando RECIST v1.1, pero no evaluó la
significación estadística; por lo tanto, los resultados de DR son solo de naturaleza descriptiva.4
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