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Estudio COLUMBUS

Adaptado de Dummer R, et al. J Clin Oncol 2022; 40:4178-4188

Los pacientes se estratificaron, también por el status de BRAF, según estadio AJCC (IIIB, IIIC, IVM1a o IVM1b, frente a IVM1c), ECOG PS (0 o 1) e inmunoterapia previa (sí o no). El tratamiento se continuó hasta la progresión de la enfermedad o la toxicidad inaceptable.3,4

Principal medida de resultado
de eficacia:


Sobrevivencia libre de progression (SLP)
según una revisión central independiente
ciega (BICR) (BRAFTOVI + MEKTOVI frente
a vemurafenib)

Otras medidas de resultado
de eficacia:


Supervivencia general (SG), tasa de
respuesta objetiva (ORR) y duración de la
respuesta (DR) (ORR y DR según BICR)

AJCC: Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer; BID: dos veces al día; CTLA-4: antígeno 4
asociado a linfocitos T citotóxicos; ECOG PS: estado funcional del Eastern Cooperative Oncology
Group; PD-1: proteína de muerte celular programada 1; PD-L1: ligando 1 de muerte programada; SID:
una vez al día.



Seleccione las características de los pacientes
del ensayo COLUMBUS


En pacientes adultos con melanoma irresecable o metastásico con mutación BRAF V600E/K
positiva4
 

Adaptado de Dummer R, Ascierto PA, Gogas HJ, y otros. Supervivencia global en pacientes con melanoma con mutación BRAF que reciben encorafenib más binimetinib versus vemurafenib o encorafenib (COLUMBUS): un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado, de fase 3.



Pacientes con una amplia gama de cargas
tumorales4

En el grupo de Braftovi® (encorafenib) + Mektovi® (binimetinib) (n = 192)

• El 54 % de los pacientes tenía 1 o 2 órganos involucrados
• El 45 % de los pacientes tenía ≥3 órganos involucrados
• El 71 % de los pacientes tenía LDH < LSN
• El 29 % de los pacientes tenía LDH ≥ LSN

Una combinación de tratamiento oral para adultos con melanoma irresecable o metastásico con
mutación BRAF V6001,2


BRAFTOVI® (encorafenib) + MEKTOVI®
(binimetinib) duplicó la mediana de SLP frente
al control1,2

Principal medida de resultado de eficacia: SLP según revisión central independiente ciega (BICR)1,2,4

 


Adaptada de Dummer, et al. Lancet Oncol 2018;19: 603–15.4

La mediana representa un solo punto en la curva de Kaplan-Meier. Es importante tener en
cuenta la curva completa al evaluar la SLP.


• En el análisis principal de SLP, el número de eventos observados en cada grupo fue 98/192 (51
%) con Braftovi® (encorafenib) + Mektovi® (binimetinib) y 106/191 (55 %) con vemurafenib1,2

Una combinación de tratamiento oral para adultos con melanoma irresecable o metastásico con
mutación BRAF V6001,2



Análisis de SLP actualizado a post hoc a los 5 años

La actualización de la SLP a 5 años es un análisis descriptivo a posteriori y debe interpretarse en
el contexto de esta limitación. No se pueden sacar conclusiones con respecto a la eficacia.
Análisis de SLP actualizado a posteriori según BICR3


Análisis de SLP actualizado a posteriori según BICR3
 

La mediana debe considerarse en el contexto de toda la curva de Kaplan-Meier al evaluar la SLP.

Mediana de SLP3

En este análisis actualizado a posteriori de SLP según BICR (seguimiento mínimo de 65,3 meses;
fecha de corte: 15 de septiembre de 2020), el número de eventos observados en cada grupo fue
122/192 (64 %) con Braftovi® (encorafenib) + Mektovi® (binimetinib) y 120/191 (63 %) con
vemurafenib3

Una combinación de tratamiento oral para adultos con melanoma irresecable o metastásico con
mutación BRAF V6001,2


Análisis de SG actualizado a post hoc a los 5 años

La actualización de la SG a 5 años es un análisis descriptivo a posteriori y debe interpretarse en
el contexto de esta limitación. No se pueden sacar conclusiones con respecto a la eficacia.


Análisis de SG actualizado a post hoc1,2,5
 

La mediana representa un solo punto en la curva de Kaplan-Meier. Es importante tener en
cuenta la curva completa al evaluar la SG.


• En el análisis principal de SG (fecha de corte del 7 de noviembre de 2017), el número de eventos
observados en cada grupo fue 105/192 (55 %) con BRAFTOVI® (encorafenib) + MEKTOVI®
(binimetinib) y 127/191 (67 %) con vemurafenib1,2,5

Una combinación de tratamiento oral para adultos con melanoma irresecable o metastásico con
mutación BRAF V6001,2



Mediana de SG de 33,6 meses frente a 16,9 meses
para el control1,2


El procedimiento de prueba jerárquica impidió la evaluación formal de la significación
estadística de la SG; por lo tanto, los resultados de SG son de naturaleza descriptiva solamente.


Análisis principal: SG3
 

La mediana debe considerarse en el contexto de toda la curva de Kaplan-Meier al evaluar la SG.


Análisis actualizado a posteriori: Mediana de SG3
 

  • En este análisis actualizado a posteriori de SG (seguimiento mínimo de 65,3 meses; fecha de corte: 15 de septiembre de 2020), el número de eventos observados en cada grupo fue 131/192 (68 %) con Braftovi® (encorafenib) + Mektovi® (binimetinib) y 145/191 (76 %) con vemurafenib3


Una combinación de tratamiento oral para adultos con melanoma irresecable o metastásico con
mutación BRAF V600
1,2

Los pacientes que tomaron BRAFTOVI®
(encorafenib) + MEKTOVI® (binimetinib) lograron
altas tasas de respuesta global1,2,4


Análisis principal: Tasa de respuesta global (TRG) según BICR1,2,4*†
 

* Las TRG se evaluaron en el momento del análisis principal de SLP (fecha de corte: 19 de mayo de
2016).3,4

† La TRG fue un análisis predefinido evaluado según BICR utilizando RECIST v1.1, pero no evaluó la
significación estadística; por lo tanto, los resultados de TRG son solo de naturaleza descriptiva.4

RECIST: criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos.

Una combinación de tratamiento oral para adultos con melanoma irresecable o metastásico con
mutación BRAF V6001,2


Los pacientes que tomaron BRAFTOVI®
(encorafenib) + MEKTOVI® (binimetinib) tuvieron
una mediana de duración de la respuesta
de 16,6 meses1,2


Análisis principal: Mediana de duración de la respuesta (mDR) según BICR*†
 

* Las DR se evaluaron en el momento del análisis principal de SLP (fecha de corte: 19 de mayo de
2016).3,4
† La DR fue un análisis predefinido evaluado según BICR utilizando RECIST v1.1, pero no evaluó la
significación estadística; por lo tanto, los resultados de DR son solo de naturaleza descriptiva.4

Referencias:1. Chile: Basado en folleto de información al profesional LLD_Encorafenib(Braftovi)_Capsules_50_75 mg_EU SPC
    PierreFabre_25Jul2022_v1.0 / Perú: Basado en folleto de información al profesional LLD_Encorafenib(Braftovi)_Capsules_EU SPC
    Pierre Fabre_25Jul2022_v1_50mg/ Ecuador: Basado en folleto de información al profesional LLD_Encorafenib(Braftovi)
    _LLD_Per_Ecu_EU SPC Pierre Fabre_25Jul2022_v2
2. Chile: Basado en folleto de información al profesional LLD_Binimetinib (Mektovi) LLD_Chi_EU Pierre Fabre SPC_3Sep2021_v1.0 /
    Perú: Basado en folleto de información al profesional: LLD_Binimetinib (Mektovi)_Film-coated Tabs_EU SPC Pierre
    Fabre_26Jan2022_v2_15mg / Ecuador: Basado en folleto de información al profesional: LLD_ LLD_Binimetinib (Mektovi)_Ecu_EU CP
    SmPC EMEA/H/C/004579 (Pierre Fabre) - IAIN/0020_24Jan2022_v2
3. Dummer R, et al. COLUMBUS 5-Year Update: A Randomized, Open-Label, Phase III Trial of Encorafenib Plus Binimetinib Versus
    Vemurafenib or Encorafenib in Patients With BRAF V600–Mutant Melanoma. J Clin Oncol 2022; 40:4178-4188
4. Dummer R, Ascierto PA, Gogas HJ, y otros Encorafenib plus binimetinib versus vemurafenib or encorafenib in patients with
    BRAF-mutant melanoma (COLUMBUS): a multicentre, open-label, randomised phase 3 trial (Encorafenib más binimetinib frente a
    vemurafenib o encorafenib en pacientes con melanoma con mutación BRAF (COLUMBUS): un estudio de fase III, aleatorizado, sin
    enmascaramiento y multicéntrico). Lancet Oncol. 2018;19(5):603-615.
5. Dummer R, Ascierto PA, Gogas HJ, y otros Overall survival in patients with BRAF-mutant melanoma receiving encorafenib plus
    binimetinib versus vemurafenib or encorafenib (COLUMBUS): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. (Supervivencia
    general en pacientes con melanoma con mutación BRAF que reciben encorafenib más binimetinib frente a vemurafenib o
    encorafenib (COLUMBUS): un estudio de fase III, aleatorizado, sin enmascaramiento y multicéntrico). Lancet Oncol.
    2018;19(10):1315-1327.
Tratamiento Pfizer
Braftovi® (encorafenib) +
Mektovi® (binimetinib)
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