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Siendo ello así, la publicidad o promoción que se realice sobre NURTEC 75mg (rimegepant) Liofilizado oral oral solo se dirige a los profesionales de la salud de Perú, respectivamente. En este sentido, al momento de revisar la publicidad o promoción debe tener en cuenta cuales son las indicaciones aprobadas para el producto en Perú: NURTEC 75mg (rimegepant) Liofilizado oral está indicado para el tratamiento agudo de la migraña con o sin aura en adultos; tratamiento preventivo de la migraña episódica en adultos que presentan al menos 4 crisis de migraña al mes. Perú: NURTEC 75mg (rimegepant) Liofilizado oral RS N° EE-12110.


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Perú: NURTEC 75 mg (rimegepant) Liofilizado oral

 

Perfil de seguridad establecido en estudios múltiples1-4

Los perfiles de seguridad y eventos adversos del tratamiento con NURTEC 75mg (rimegepant) Liofilizado oral se realizaron en estudios de tratamiento tanto agudo como preventivos de la migraña.2,3

NURTEC 75mg (rimegepant) Liofilizado oral mostró un perfil de tolerabilidad similar al placebo.2
  • Más de 3800 sujetos particulares recibieron NURTEC 75mg (rimegepant) Liofilizado oral* en los estudios de Fase 2 y Fase 35
  • La reacción adversa más frecuente fue náuseas para el tratamiento agudo (1,2%) y para la profilaxis de la migraña (1,4%). La mayoría de las reacciones fueron de intensidad leve o moderada1
  • Se han presentado reacciones de hipersensibilidad, incluido disnea y exantema, en menos del 1% de los pacientes tratados con NURTEC 75mg (rimegepant) Liofilizado oral en estudios clínicos1
  • No se reportaron eventos adversos graves en el estudio con tratamiento agudo (303) aunque menos del 1% de los sujetos informó eventos adversos graves en el estudio con tratamiento preventivo (305)2,3
  • El 2% de los pacientes presentó un evento adverso conducente a la discontinuación de NURTEC 75mg (rimegepant) Liofilizado oral* en el estudio con tratamiento preventivo (305)3
  • NURTEC 75mg (rimegepant) Liofilizado oral no está contraindicado en pacientes que poseen factores de riesgo cardiovasculares1
La seguridad se mantuvo en el Estudio 201, un estudio abierto de la seguridad, hasta por 1 año4,6
Los resultados fueron concordantes con los hallazgos de seguridad del estudio con tratamiento agudo 303 y el Estudio con tratamiento preventivo 305. La mayoría de los eventos adversos fueron leves, se reportaron eventos adversos graves en 47 (2,6%) sujetos, pero ninguno se consideró relacionado con NURTEC 75mg (rimegepant) Liofilizado oral6. No se observaron alteraciones clínicamente relevantes en las pruebas de laboratorio6
El Estudio 201 determinó la seguridad a largo plazo del tratamiento con NURTEC 75mg (rimegepant) Liofilizado oral* hasta por 1 año4 Descargue el estudioLoading

D/C, discontinuación; PRN, según necesidad; QOD, día por medio. IDT, orally disintegrating tablets por sus siglas en inglés

*Pacientes recibieron un comprimido de 75 mg de rimegepant que era bioequivalente a NURTEC 75mg (rimegepant) Liofilizado oral.4,5
†Sujetos tratados con NURTEC 75mg (rimegepant) Liofilizado oral* (es decir, población de seguridad).4
‡Administración programada QOD+PRN, día por medio, más según necesidad los días de administración no programados hasta por 12 semanas4.

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Referencias:
1. Basado en Folleto de información profesional - Autorizado en Perú LLD_Per_EU CP_02Jun2023_v2.
2. Croop R, Goadsby PJ, Stock DA, et al. Efficacy, safety, and tolerability of rimegepant orally disintegrating tablet for the acute treatment of migraine: a randomised, phase 3, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2019;394(10200):737-745.
3. Croop R, Lipton RB, Kudrow D, et al. Oral rimegepant for preventive treatment of migraine: a phase 2/3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2021;397(10268):51-60.
4. Croop R, Berman G, Kudrow D, et al. Long-term safety of rimegepant 75 mg for the acute treatment of migraine (study 201). Abstract presented at 62nd Annual Scientific Meeting American Headache Society. June 4-7, 2020. Headache. 2020;60(suppl 1):111-112.
5. European Medicines Agency. NURTEC (rimegepant) Assessment Report. 2022. 1-135. www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/NURTEC-epar-public-assessmentreport_en.pdf
6. Croop R, Berman G, Kudrow D, et al. Long-term safety of rimegepant 75 mg for the acute treatment of migraine (study 201) (4829). Neurology. 2020;94(suppl 5).
7. Johnston K, Harris L, Powell L, et al. Monthly migraine days, tablet utilization, and quality of life associated with rimegepant—post hoc results from an open label safety study (BHV3000-201). J Headache Pain. 2022;23(1):10.

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