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Le agradeceremos tomar en cuenta que Nurtec® ODT (rimegepant) se encuentra disponible, es comercializado y cuenta con Registro Sanitario solamente en Chile.
Siendo ello así, la publicidad o promoción que se realice sobre Nurtec® ODT (rimegepant) solo se dirige a los profesionales de la salud de Chile y Perú, respectivamente. En este sentido, al momento de revisar la publicidad o promoción debe tener en cuenta cuales son las indicaciones aprobadas para el producto en Chile: Nurtec® ODT (rimegepant) está indicado para para tratamiento agudo de la migraña con y sin aura como también tratamiento preventivo de la migraña episódica (al menos 4 crisis de migraña al mes) en adultos. Chile: Nurtec ODT - Liofilizado Oral 75mg  F-27331/23.

Si desea más información de Nurtec® ODT (rimegepant) puede encontrar el inserto en el link a continuación: www.pfizerproandino.com/productos/nurtec

Chile: Folleto de información profesional - Autorizado en Chile por el ISP con fecha 21 de Febrero 2023 bajo resolución 4129/21 para 75mg.

RESUMEN DE LA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD DE NURTEC® ODT (RIMEGEPANT) CHILE1

Nurtec ODT Liofilizado oral 75 mg ® Información de prescripción abreviada / Resumen de la información del producto. RIMEGEPANT. PRESENTACIÓN: liofilizado oral contiene como hemisulfato sesquihidrato, equivalente a 75 mg de rimegepant. INDICACIÓN (es): tratamiento agudo de la migraña con o sin aura en adultos; tratamiento preventivo de la migraña episódica en adultos que presentan al menos 4 crisis de migraña al mes. VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. DOSIS: Tratamiento agudo de la migraña: La dosis recomendada es de 75 mg de rimegepant, según sea necesario, una vez al día. Profilaxis de la migraña: La dosis recomendada es de 75 mg de rimegepant cada dos días.  Se debe evitar otra dosis de rimegepant en las siguientes 48 horas cuando se administra concomitantemente con inhibidores moderados del CYP3A4 o con inhibidores potentes de P-gp. POBLACIONES ESPECIALES: Pacientes de edad avanzada (65 años y más). Experiencia limitada. No es necesario ajustar la dosis, ya que la edad no afecta a la farmacocinética de rimegepant. Insuficiencia renal. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave. La insuficiencia renal grave dio lugar a un aumento de >2 veces en el AUC libre, pero a un aumento inferior al 50% en el AUC total. Se debe tener precaución durante el uso frecuente en pacientes con insuficiencia renal grave. Se debe evitar el uso de rimegepant en pacientes con enfermedad renal terminal (CLcr <15 mL/min). Insuficiencia hepática. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) o moderada (Child-Pugh B). Las concentraciones plasmáticas (AUC libre) de rimegepant fueron significativamente mayores en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C). Se debe evitar el uso de rimegepant en pacientes con insuficiencia hepática grave. Población pediátrica No se dispone de datos y no se recomienda su uso. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. ADVERTENCIA Y PRECAUCIONES: Se han producido reacciones de hipersensibilidad, incluidas disnea y erupción cutánea, en menos del 1% de los pacientes tratados con rimegepant en los estudios clínicos. Las reacciones de hipersensibilidad, incluida la hipersensibilidad grave, pueden ocurrir días después de la administración. Si se produce una reacción de hipersensibilidad, se debe interrumpir la administración de rimegepant e iniciar el tratamiento adecuado. No se recomienda Nurtec ODT: en pacientes con insuficiencia hepática grave; en pacientes con enfermedad renal terminal (CLcr <15 mL/min); en uso concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4; en uso concomitante con inductores potentes o moderados del CYP3A4. Cefalea por uso excesivo de medicación (CUEM). El uso excesivo de cualquier tipo de medicamento para las cefaleas puede empeorarlas. Si se presenta o se sospecha esta situación, se debe acudir al médico e interrumpir el tratamiento. Se debe sospechar el diagnóstico de cefalea por uso excesivo de medicación en pacientes que presentan cefaleas frecuentes o diarias a pesar (o a causa) del uso habitual de medicamentos para la cefalea aguda. INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS: Inhibidores del CYP3A4; Inductores del CYP3A4; Inhibidores solo de la P-gp y la BCRP. SOBREDOSIS: La experiencia clínica con la sobredosis de rimegepant es limitada. No se han comunicado síntomas de sobredosis. El tratamiento de una sobredosis de rimegepant debe consistir en medidas generales de apoyo que incluyen la monitorización de las constantes vitales y la observación del estado clínico del paciente. No se dispone de un antídoto específico para el tratamiento de la sobredosis de rimegepant. Es poco probable que rimegepant se elimine de forma significativa mediante diálisis debido a la alta unión a las proteínas séricas. REACCIONES ADVERSAS: La reacción adversa más frecuente fueron las náuseas en el tratamiento agudo (1,2%) y en la profilaxis de la migraña (1,4%). La mayoría de las reacciones fueron de intensidad leve o moderada. La hipersensibilidad, incluidas la disnea y la erupción cutánea severa, se produjo en menos del 1% de los pacientes tratados. Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo con el sistema de clasificación de órganos de MedDRA. La categoría de frecuencia correspondiente a cada reacción farmacológica se basa en la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1000); muy raras (<1/10.000). Las náuseas son la reacción adversa frecuente reportada en el tratamiento agudo y profiláctico. La hipersensibilidad, incluidas la disnea y la erupción cutánea grave, se produjo en menos del 1% de los pacientes tratados en los estudios clínicos. Las reacciones de hipersensibilidad pueden ocurrir días después de la administración, y se han observado casos de hipersensibilidad grave retardada. PRECAUCIONES DE ALMACENAMIENTO: No conservar a temperatura superior a 30 °C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
 

Referencias:
1. Basado en Folleto de información al profesional de Nurtec® (rimegepant) autorizado en Chile LLD_Nurtec ODT 75mg_(Rimegepant)_Chi_EMA_02Jun2023 _v1.0

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PP-NNT-CHL-0086

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